農業農村部發布《中華（huá）人民共和國農（nóng）業農村部令2020年第（dì）3號》，即《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂（dìng）)》自2020年6月1日起施行。

根據2019年6月14日，農業農村部發布的《關於獸藥生產質量（liàng）管理規範(修訂草案（àn）征求意見稿)的說明》，我們（men）了解到：

修訂的必要（yào）性：

2002年發布實施（shī）的《獸藥生產質量管理規範》，對規範獸藥生產企業行為，促進獸（shòu）藥行業健康發展發揮了至關重要的作用（yòng）。

但隨著社會發展和行業進步，其在（zài）執（zhí）行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問題。

1.獸藥生產準入門檻偏低，低水平重複建設和（hé）產能過剩問題較為突（tū）出。

2.獸藥生產廠房潔（jié）淨度（dù）監測標（biāo）準偏低，不能滿足生產實際（jì）需要。
　
3.重大（dà）動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業（yè）的生物安全要求不夠全麵和具體，生（shēng）產過程存（cún）在生物安全隱患。

4.缺乏企業質量風險管理理念，需要建立。

《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》與2002年實施的區別（bié）在於（yú）

(一)體例主要（yào）變化

此次修訂（dìng），以2002年發布實施的《獸藥生產質（zhì）量（liàng）管理規範》為依據（jù），同時參考了我國《藥品生產質量（liàng）管理（lǐ）規範》(2010年修訂)以及歐盟和美國的（de）《藥品生產質量管理規範》中（zhōng）關於獸藥的相關規定。經研討，最終決定參（cān）照我國《藥品生產（chǎn）質（zhì）量管理規範》表（biǎo）述格式進行修（xiū）訂，因此《獸藥生（shēng）產（chǎn）質量管理規範(2020年（nián）修訂)》與2002年發布實（shí）施的《獸藥生產質量管理規範》相比變化較大。

(二)內容主要（yào）變化

一是提高了無菌獸藥和獸用生物製品的（de）生（shēng）產標準。按照生產暴露風（fēng）險，將無菌獸藥和獸用生物製品設置為A、B、C、D  4個級別，增加了生（shēng）產環境在線監測要求，注重動靜態控製相結合，提高產品質量保證水平。
　
二（èr）是提高了特殊獸藥品種生產設（shè）施要求（qiú）。性激素類獸（shòu）藥生產應使用獨立的（de）生產車間、生產設施及獨立的空氣淨化係統，並與其他獸藥生產區（qū）嚴（yán）格分（fèn）開。外用殺蟲劑、環境用消毒劑的生產應使用獨立的建築物、生產設施（shī）和設備，與（yǔ）其他類型獸藥生產嚴格分（fèn）開。粉劑（jì）、預混劑可共用生產線，但應（yīng）與散劑生產線分（fèn）開。獸用生物製品應按微生物類別、性質的不同分開生產，製品的生產用動物房、檢驗用動物（wù）房和製（zhì）品生產車間（jiān）應（yīng）當分開設置，且（qiě）各為獨（dú）立建築物（wù）。獸藥生產車間（jiān）不得用於（yú）生產非獸（shòu）藥產品。

三（sān）是提高（gāo）並細（xì）化了軟件管理要求。加強了獸藥質量管理的內容，大幅提高了對（duì）企業質量管理（lǐ）軟件方（fāng）麵的要求，引入質量（liàng）風險管理、變更（gèng）控製、偏差處理、糾（jiū）正和（hé）預防措施、產品質量回顧分析（xī）、持續穩定性（xìng）考察（chá）計（jì）劃、設計確認等新（xīn）製度，提出明確要求，從多個方麵保證獸藥產品質量。
　
四是提高了從業人員的素質（zhì）和技能（néng）要求。增加了對從事獸藥生產質量管理人（rén）員素質要求的條款和內容，進一步明（míng）確職責，如明確企業的關鍵人員包括企業負責人、生產（chǎn）管理負責人、質量（liàng）管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。

五是提高了文件管理的要求（qiú）。細化（huà）了主要文件的管理流程和文件內容，如質量標準、工藝規程、批生產記錄等，增強了指導（dǎo）性和可操作性。

將《獸藥生產（chǎn）質量管理規範(2020年修訂)》與《獸藥生產質量管理規範(修訂草案征求意見稿)》進行比較（jiào），發現內容上存在以下差別。
　
01  《獸藥生產質量管理規範（fàn）(2020年修訂)》在語言表述（shù）上規範嚴謹且統一
　　
02 《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》中將“畜牧（mù）獸醫行政管理部門”均（jun1）更改為“畜牧獸醫主管部門”

03  針對廠房與設施的要求中，增加了對“生產吸（xī）入麻醉劑類獸藥（yào）應使用專用的車間”等內容的要求，更加詳（xiáng）細的明確了“生產獸用生物製品涉及高致病性病原微生物、有感染（rǎn）人風險的（de）人獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的”要求

具體如下

《第四章（zhāng） 廠房與設施》中《第二節 生產區》

第四十三條　為降低汙染和交叉汙染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產獸藥（yào）的特（tè）性、工藝流程及相應潔淨度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求：

(一)應當根據獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產設施和設備（bèi）供多產品（pǐn）共用的可行性，並有相應的評估報告;

(二（èr）)生產青黴素類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的（de）廠房、生產設施及獨立專用的空（kōng）氣淨化係（xì）統（tǒng），分裝室應保持相對負（fù）壓，排至（zhì）室外的廢氣應經淨化處理並符合要求，排風口應遠離其他空（kōng）氣淨（jìng）化係統（tǒng）的進風口。如需利用停產的該類車（chē）間分裝其他產品時，則必須（xū）進行清潔處理，不得有殘（cán）留並經測試合格後才能生產其（qí）他產品;

(三)生產性激素類（lèi）獸藥必須 生產高生物活性獸藥（yào）(如性激素類)應使用獨立（lì）的（de）  專用的車（chē）間、生產設施及獨立的空氣淨化係統，並與其他獸藥生產區嚴格分開;

(四) 生產吸入（rù）麻醉劑類獸藥應使用專用的車間、生產設施及空氣淨化（huà）係統;配液和分裝工序應保持相對負壓，其空調排風係（xì）統  采用全排風，不得利用回風方式。

(五（wǔ）)獸用生物製品應按微生物類別、性質的不同分開生（shēng）產。強毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活後、脫毒前與脫毒後其生產操作區域（yù）和儲存設備應嚴格分開。

生產獸用生物製品涉及高（gāo）致病性病（bìng）原（yuán）微生物、有感染人風險的人（rén）獸共患病病原微生（shēng）物以及芽抱類微生（shēng）物的，應在有生物安（ān）全風險評估（gū）基礎上，至少采取專用區（qū）域、專用設備和專用空調排風係統  等措施，確保生物（wù）安全。有生物安全三級防護（hù）要求（qiú）的獸用生物製品生物（wù）製品的生（shēng）產，還應符合（hé）相關規定。

(六)用於上述第（dì）(二)、(三（sān）)、(四)、(五)項的空調排風項的空（kōng）氣淨化係統， 其排風應當經過無害（hài）化淨化處理。;

(七（qī）)生（shēng）產廠房不得（dé）用於生產非獸藥產品;

(八)對易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑(如固體含氯製劑等)生產車間和倉庫應設（shè）置獨（dú）立的建築物。

04 明（míng）確了獸藥生產潔淨室(區)分為A級、B級、C級和（hé）D級（jí）4個級別

具體如下
　
第四十五條　應當根據獸藥品種、生產（chǎn）操作要求（qiú）及外部（bù）環境狀況等配置（zhì）空氣淨化係統，使生產區有效通（tōng）風，並有溫度、濕度控製和空氣淨化（huà）過濾，保證獸藥的生產環（huán）境符合要求。

潔淨區與非潔淨區之間（jiān）、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度，並應有指示壓差的裝（zhuāng）置和(或（huò）)設置監控係統。

獸藥生產潔淨（jìng）室（shì）(區)分為A級、B級、C級和D級4個級（jí）別。生產不同類別（bié）獸藥（yào）的潔（jié）淨室(區)設計應當符合相應的潔淨度要（yào）  求，包括達到“靜態”和“動（dòng）態”的標準。

05 增加了對含高（gāo）致病（bìng）性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒（dú）廢水的處理（lǐ）要求

具體如下：

第（dì）四十八條　排水設施應當大小（xiǎo）適宜，並安裝防止倒（dǎo）灌的裝置（zhì）。含高致病性病原微（wēi）生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水，應有有效的無害化處理設施裝置。
　　
06 更加詳細闡（chǎn）述（shù）了對舊版文件管理要求，增加了對每批獸藥（yào）的批記錄電子保存的要求（qiú）

具體（tǐ）如下

第八章，文件（jiàn）管理

第一百五十三條（tiáo）　文件應當（dāng）定（dìng）期審（shěn）核、修（xiū）訂;文件修訂後，應當按照規定管理，防（fáng）止舊版文件的誤用。分發、使用的文（wén）件應當為批準（zhǔn）的現行文本，已撤銷（xiāo）或（huò）舊版文件除（chú）留檔備查外，不得在工（gōng）作現場出（chū）現。

第一百五十八條　如使用電子數據處理係統、照相技術或其他（tā）可靠方式記（jì）錄數據資料，應當有所用係統的操作規程;記錄的準確性應當經過核（hé）對。

使用電子數據處理係統的，隻有經（jīng）授權（quán）的人員方可輸入或更改（gǎi）數據（jù），更改和刪除情況應（yīng）當有記錄;應當使（shǐ）用密碼或其他方式來控製係統的登錄;關鍵數據輸入（rù）後，應當由他人獨立進行複核。

用電子（zǐ）方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷（juàn）、紙質副本（běn）或其他方（fāng）法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料（liào）在保存期內便於查閱。

07  附則中刪（shān）除（chú）了對（duì）“產品”一詞含義的解釋
　　
08  本規範自2020年6月1日起實施，具（jù）體實施要求另行公告