農業農村部發（fā）布《中華人民共（gòng）和國農業農村部令2020年第3號》，即《獸藥生產質量管理規（guī）範(2020年修訂)》自（zì）2020年6月1日起施行。

根據2019年6月14日，農業農村部發布的《關於獸藥生產質（zhì）量（liàng）管理規範(修訂草案征求意見稿)的說明》，我們了解到：

修訂的必要性：

2002年發布實施的《獸（shòu）藥生產質量管理規範》，對（duì）規（guī）範獸藥（yào）生產企業行為，促進獸藥行業健康（kāng）發展發揮了至（zhì）關（guān）重要的作用。

但隨著（zhe）社會發展和行業進步，其在執行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問（wèn）題（tí）。

1.獸（shòu）藥生產準入門檻（kǎn）偏低，低水平重複建設和產能過剩問題（tí）較為突出。

2.獸藥生產廠房潔淨度（dù）監測標準偏低，不（bú）能（néng）滿足生產實際需要。
　
3.重大動物疫病（bìng）和人畜共患病疫苗生產企業的（de）生物安全要求不夠全麵和（hé）具體，生產過程存（cún）在生物安全（quán）隱患。

4.缺乏企業質量風險管理理念，需要建立。

《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》與2002年實施的區別（bié）在於

(一)體（tǐ）例主要變化（huà）

此（cǐ）次修訂（dìng），以2002年發布實施的《獸（shòu）藥生產（chǎn）質量管（guǎn）理規範》為依（yī）據，同時參（cān）考了我國《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)以及歐盟和美國的《藥（yào）品生產質量管理規範》中關於獸藥（yào）的相關規定。經研討，最終決定參照我國《藥品（pǐn）生產質量（liàng）管理（lǐ）規範》表述格式進行修訂，因此（cǐ）《獸藥生產質量管理規（guī）範(2020年修訂)》與2002年發（fā）布實施的《獸藥生產質量管理規（guī）範》相比變化較大。

(二)內容主要（yào）變化

一是提高了無菌（jun1）獸（shòu）藥（yào）和獸（shòu）用生物（wù）製（zhì）品（pǐn）的生產標準。按照（zhào）生產暴露風險，將無菌獸藥和獸用生物製品設置為A、B、C、D  4個級別，增加了生產環境在線監測（cè）要求，注重動靜態控製相結合，提高產（chǎn）品質量保證水平。
　
二是提高了特殊獸藥品種生產設施要求。性激素類獸藥生產應使用獨立的生產車間、生產（chǎn）設施及獨立的（de）空氣淨化係統，並與其他獸藥（yào）生產區嚴格分開（kāi）。外用殺（shā）蟲劑、環（huán）境用消（xiāo）毒劑的（de）生產（chǎn）應使用獨立的建築（zhù）物、生產設施和（hé）設備，與其他類型獸藥生產嚴格分開。粉劑、預（yù）混劑可共用生產線，但應與散劑生產線分開。獸用生物製品應按微生物類別、性質的不同分開生產，製品的生產用動物房、檢驗用動物房和製品生產車間應當分開設置，且各為獨立建築物。獸藥生產車間不得用於生產非獸藥產品。

三是提高並細化（huà）了（le）軟件管理要求。加強了獸藥質量管理的內（nèi）容，大幅提（tí）高了對企業質量管理軟（ruǎn）件方麵的要求，引入質（zhì）量風險管理、變（biàn）更控製、偏差處（chù）理、糾正和預防措施、產品質量回顧分（fèn）析、持續穩定性考（kǎo）察計（jì）劃、設計確認等新製（zhì）度，提出明確要求，從多個（gè）方麵保證獸藥產品質量。
　
四是提高了從業人員的素質和技能要求。增加了對從事獸藥生產質量管理人員素質要求的條款和內容（róng），進一步明確職責，如明確企業的（de）關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人（rén）、質量（liàng）管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。

五是提（tí）高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和（hé）文件內容，如質量（liàng）標準、工藝規程、批生產記錄等，增強了指導性（xìng）和可操作性。

將《獸藥生（shēng）產質量管理規範(2020年修訂)》與《獸藥生產質量管理規範(修訂草案征求意（yì）見（jiàn）稿)》進行比較，發現內容上存在以下差別。
　
01  《獸藥生（shēng）產質量管理規（guī）範（fàn）(2020年（nián）修訂)》在（zài）語言（yán）表（biǎo）述上規範（fàn）嚴謹且統一
　　
02 《獸藥生產質量管（guǎn）理規範(2020年修訂)》中將“畜牧獸醫行政管（guǎn）理部門”均更改為“畜牧獸醫主管部門”

03  針對廠房與（yǔ）設施的（de）要求中，增加了對“生產吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間”等內容的要求，更加詳細的明確了“生產獸用生物製品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的（de）人（rén）獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的”要求

具體如下

《第（dì）四章 廠房與（yǔ）設施》中《第二節（jiē） 生產區》

第四十三條　為（wéi）降低（dī）汙（wū）染和（hé）交叉汙染的風險，廠房、生（shēng）產設施和設備應當根據所生產獸藥的特性、工藝（yì）流程及相應潔淨度（dù）級別要求合理設計、布局和使（shǐ）用，並符合下列要求：

(一)應當根據獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產設施和設備供多產品共用（yòng）的可行性，並（bìng）有相應（yīng）的評估報（bào）告;

(二)生產青（qīng）黴素類等高致（zhì）敏性獸藥應（yīng）使用相對獨立（lì）的（de）廠房、生產設施及獨（dú）立專（zhuān）用的空氣淨化（huà）係統，分裝室（shì）應保持相對負壓，排至室外的（de）廢（fèi）氣應經淨化處理並符合（hé）要求，排風口應遠（yuǎn）離其他空氣淨化係統的進風口。如需利用停產的該類（lèi）車間分裝（zhuāng）其（qí）他產品時（shí），則必須進行清潔處（chù）理，不得有殘留並經測試合格後才能生產其他產品;

(三)生（shēng）產性激素（sù）類獸藥必須 生產高生物活性獸藥(如性激素類)應使用獨立的  專用的車間、生產設施及獨立的空氣淨化係統（tǒng），並與（yǔ）其他獸藥生產區嚴格分開;

(四) 生（shēng）產（chǎn）吸（xī）入麻醉劑（jì）類獸藥應使用專用的車間、生產設施（shī）及空氣淨化係統;配液和分裝工序應保持相對負壓，其空調排風係統  采（cǎi）用全排風，不得利用回風方式。

(五)獸用生物製品應按微生物類別、性質的不同分開生產。強毒菌種（zhǒng）與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗（miáo）與（yǔ）滅活疫苗、滅活前與滅（miè）活後、脫毒前與（yǔ）脫毒後其生產操作區域和儲存設備應嚴（yán）格分開。

生產獸用生物製（zhì）品涉及高致病（bìng）性病原微生物、有感染人風險的人獸（shòu）共患病病原微生物以及芽抱類微生物的，應在有生物安全風險評（píng）估基礎上，至少采（cǎi）取專（zhuān）用區域、專用設備（bèi）和專用空調（diào）排風係統  等措施，確保（bǎo）生物安全。有（yǒu）生物安全（quán）三級防護要求的獸用生（shēng）物製品生物製品的生產，還應符合相（xiàng）關規定。

(六)用於上（shàng）述（shù）第(二)、(三)、(四)、(五)項的空調排風（fēng）項的空氣淨化係統， 其（qí）排風應當經過無害化淨化處理。;

(七)生產廠房不得用於生產非獸藥產（chǎn）品;

(八)對易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑(如固（gù）體含氯製劑等（děng）)生產車間和倉庫（kù）應設置獨立的建築物。

04 明確了（le）獸藥生產潔淨室(區)分為A級、B級、C級和D級4個（gè）級別

具體如下
　
第四十五條　應當根據獸藥品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空氣（qì）淨化係統，使生產區有效通風，並有（yǒu）溫度、濕（shī）度控製和空氣淨化過濾，保證獸藥的生產環境符（fú）合要求。

潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的（de）壓差（chà）應當不低於10帕斯卡。必要時，相同（tóng）潔淨度級（jí）別的不同功能（néng）區域(操作間（jiān）)之間也應當保持適當的壓差梯度（dù），並應有（yǒu）指示壓差的裝置和(或)設置監控（kòng）係統（tǒng）。

獸藥（yào）生（shēng）產（chǎn）潔淨室(區)分為A級、B級、C級和D級4個（gè）級別。生（shēng）產不同類（lèi）別獸（shòu）藥的（de）潔（jié）淨室(區)設計（jì）應當符合相應的潔淨度要  求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。

05 增加（jiā）了（le）對（duì）含高致病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共（gòng）患病病原微生物的活毒廢水的處理要求

具體如下：

第四十八條　排水（shuǐ）設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的（de）活毒廢水，應有有效的無害（hài）化處理（lǐ）設施裝置。
　　
06 更加詳細闡述了對舊版文件管理要求，增加了對每批獸藥的批記錄電子保存（cún）的要求

具體如（rú）下

第八章，文件管理

第一百五十三條　文件應當定期審核、修訂（dìng）;文（wén）件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷或舊版文件（jiàn）除留檔（dàng）備查外，不（bú）得在工作現場出現（xiàn）。

第一百五十八條　如使用電子數（shù）據處理係統、照相技術或（huò）其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用（yòng）係統（tǒng）的操作規程;記錄（lù）的準確性（xìng）應當經過核對。

使用電子數據處（chù）理係統的（de），隻有經授權的人員方（fāng）可（kě）輸入或更改數（shù）據，更改和刪除情況應當有記錄;應當使用密碼或其他方式來控（kòng）製係統的登錄;關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行複核。

用電子方法保存的（de）批（pī）記錄（lù），應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副（fù）本或（huò）其（qí）他方（fāng）法進行備份（fèn），以確（què）保記錄的安全（quán），且數據資料在保存期內便於查閱。

07  附則中刪除了對“產品”一詞含義的解釋
　　
08  本（běn）規範自2020年（nián）6月（yuè）1日起（qǐ）實施（shī），具體實施要求另行公告（gào）