農業農村部發布《中華人民共和國農業農村部令2020年第3號》，即（jí）《獸（shòu）藥（yào）生產質量管理規範(2020年修訂)》自2020年（nián）6月1日起施行。

根據2019年6月（yuè）14日，農業農（nóng）村部發布的《關於獸藥生產質量管理規範(修訂草案（àn）征求意見稿（gǎo）)的（de）說明》，我們了解到：

修訂的必（bì）要性：

2002年發布實施的《獸藥生產質量管（guǎn）理規範》，對規範獸藥生產企業（yè）行為（wéi），促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作用。

但隨著社會發展和行業進步，其在執行過程（chéng）中逐漸顯現出一些與當前（qián）工作（zuò）形勢不（bú）適應的問題。

1.獸（shòu）藥生產（chǎn）準入門檻偏（piān）低，低水平重複建設和產能過剩問題較（jiào）為突出。

2.獸（shòu）藥生產廠（chǎng）房潔淨度監測標準偏低，不能滿足生產實際需要。
　
3.重大動物（wù）疫病和人（rén）畜（chù）共患病疫苗生產企業的（de）生物安全（quán）要求不夠全麵和具體，生（shēng）產過程存在生物安全隱患。

4.缺乏企業質量風險管理理念，需要建立（lì）。

《獸藥生產質量管（guǎn）理規範(2020年修訂)》與2002年實施的區別在於

(一)體例主要變化

此次修訂，以（yǐ）2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規範》為（wéi）依據，同時參考了我國《藥（yào）品生產質（zhì）量管理規範》(2010年修訂)以及歐盟和美國的《藥品生產質量管理規範》中關於獸藥的相關規定。經研討，最終決定參照我國《藥品生產質量管理規範》表述格式進行修（xiū）訂，因（yīn）此（cǐ）《獸藥生產質（zhì）量管理規範(2020年修訂)》與2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規範》相比變化較大。

(二)內（nèi）容主要變化

一是提（tí）高了無菌獸藥和獸用生物製品的生（shēng）產標準。按照（zhào）生產暴露風險，將無菌獸藥和獸用生物製品設置為A、B、C、D  4個級別，增加（jiā）了生產環境在線（xiàn）監測要求，注重動靜態控製相結合，提高產品質量保證水平。
　
二是提高了特殊獸藥品種生（shēng）產設施要求。性激素類獸藥生產應使用獨（dú）立的（de）生產車間、生產設施及獨（dú）立（lì）的空氣淨化係統，並與其他（tā）獸藥生產（chǎn）區嚴格（gé）分開。外用殺蟲劑、環境用消毒劑（jì）的生產應使用獨立的建築物、生產設（shè）施和設備，與其（qí）他類型獸（shòu）藥生產嚴格分開。粉（fěn）劑、預混劑可共用生產線，但應與散劑生產線分開。獸用生物製品應按微生物類別、性質的不同分開生產，製品的生產用動物（wù）房（fáng）、檢驗（yàn）用動物房和製品生產（chǎn）車間應當分開設（shè）置，且各為獨立（lì）建築物（wù）。獸藥（yào）生產車間不得用於生產非獸藥產品。

三是提高並細化了軟件管理要求。加強（qiáng）了獸藥質量管理的內容，大幅提（tí）高了對企業質量管理軟件方麵的要求，引入質量風（fēng）險管理、變更控製、偏差處理、糾正（zhèng）和預防措施、產品質量回顧分（fèn）析、持續穩定性考察計劃、設計確認等新製度，提出明確要求，從多個方麵保證獸藥（yào）產品質量。
　
四是提高了從業人員的素質和技能要求。增加了對從事獸藥生產質（zhì）量管理（lǐ）人員素質（zhì）要求的條款和內容，進一步（bù）明（míng）確職責（zé），如明確企業（yè）的關鍵人員包括企業負責人、生產（chǎn）管理負責人、質量管理負責人等（děng）必須具備（bèi）的資（zī）質和應履行的職責。

五（wǔ）是提高了文件管理的（de）要求。細化了主要文件的管理流程和文件內容，如質量（liàng）標準、工藝規（guī）程、批生產記錄（lù）等（děng），增強了指導性和可操作性。

將《獸藥生產質量管理規範(2020年（nián）修訂（dìng）)》與《獸（shòu）藥生（shēng）產質量管理規範(修訂草案征求意見稿)》進行比較（jiào），發現內容上存在以（yǐ）下差別。
　
01  《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》在語言表述上規範嚴謹且統一
　　
02 《獸藥生產質量管（guǎn）理規範(2020年修訂)》中將“畜牧獸醫行政管理部門”均更改為“畜牧（mù）獸醫主管（guǎn）部門”

03  針對廠（chǎng）房與設施的要求中，增加了對“生產吸（xī）入麻醉劑類（lèi）獸藥應使用專用（yòng）的車間”等內容的（de）要求，更加（jiā）詳細的明確（què）了“生產獸用生物製品（pǐn）涉及高致（zhì）病性病（bìng）原微生物、有（yǒu）感染人風險的人獸共患病病（bìng）原微（wēi）生物以及芽抱類微（wēi）生物的”要求

具體（tǐ）如下

《第四章（zhāng） 廠房與設施》中《第（dì）二節 生產區（qū）》

第四十三條　為降低（dī）汙染和交叉汙染的風險，廠（chǎng）房、生產設施和設備應當根據所生產獸藥的特（tè）性、工藝流程及相應潔淨度級別要（yào）求合理設計、布局和使用，並符合下列要（yào）求：

(一)應（yīng）當根據獸藥的特性、工（gōng）藝等因素，確定廠（chǎng）房、生產設施和設備供多產品共用的可行（háng）性，並有（yǒu）相應（yīng）的評估報告;

(二)生產青黴素類等（děng）高致敏性獸藥應使用相對獨立（lì）的（de）廠房（fáng）、生產設施（shī）及獨立專用的空氣淨化（huà）係統，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經淨化處理並符合要求，排風口應遠離其他空氣淨化係（xì）統的進風口。如需利用停產的該類車間分（fèn）裝其（qí）他產品時，則必須進（jìn）行（háng）清潔處理，不（bú）得有殘留並（bìng）經測試合格後才能生產其他產品;

(三)生產性激素類獸藥（yào）必須 生產高生物活性（xìng）獸藥(如（rú）性激素（sù）類)應使用獨立的  專用的車間、生產設施及獨立的空（kōng）氣淨化係統，並與其（qí）他獸藥（yào）生產（chǎn）區嚴格分開;

(四) 生產吸入麻醉劑類獸藥應使用專（zhuān）用（yòng）的車間、生產設施及（jí）空氣淨化係統;配液和（hé）分裝工序（xù）應保持相對負壓，其空調排風係統  采用全排（pái）風，不得（dé）利用回風（fēng）方（fāng）式。

(五)獸用生物製品應按微生物類別、性質的不同（tóng）分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅（miè）活後、脫毒前（qián）與脫毒後其生產操作區域和儲存設備（bèi）應嚴格分開。

生產獸用生物製品涉及（jí）高致病性病原微生物、有感染（rǎn）人（rén）風險的人獸共患（huàn）病病原微生物（wù）以及芽抱類微生物的，應在有生物（wù）安全風險評估基礎上，至少采取（qǔ）專用區域、專用設備和專用（yòng）空（kōng）調排風係（xì）統  等措施，確保生物安全。有生物安全（quán）三級防（fáng）護要求的獸用生物製品生物製品的生產，還（hái）應符合相關規定。

(六)用於上述（shù）第(二)、(三)、(四)、(五)項的空調排風項的空氣淨化係統， 其排風應當經過無害化淨化處理。;

(七（qī）)生產廠房不得用於生產非獸藥產品;

(八)對易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑(如固體含氯製劑等)生產車間（jiān）和倉庫應設（shè）置獨立的建築物（wù）。

04 明確了（le）獸藥生產潔淨室(區)分為A級、B級、C級和D級（jí）4個級別

具體如下
　
第四十五條　應當根據獸藥品種、生產操作要求及外部（bù）環境狀況等配置空氣（qì）淨化係（xì）統，使生產區有效通風，並有溫（wēn）度、濕度控（kòng）製和空氣淨化過濾，保證獸藥的生產環境符合要求。

潔淨區與非潔淨（jìng）區之間、不同級別潔（jié）淨區之間的壓（yā）差應當不低於（yú）10帕斯卡。必（bì）要時，相同（tóng）潔淨度級別的不同功（gōng）能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓（yā）差梯度，並應有指示壓差的（de）裝置和(或)設置監控係統。

獸藥生產潔淨室（shì）(區)分為A級、B級、C級和D級4個級別。生產不同類別獸藥的潔淨室(區)設計應當符（fú）合相應的潔（jié）淨度要  求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。

05 增（zēng）加了對含高（gāo）致病性（xìng）病（bìng）原微生物以及有感染人風險的人獸共患（huàn）病病原微生（shēng）物的活（huó）毒（dú）廢水的處理要求

具體（tǐ）如下：

第四十八條　排水（shuǐ）設施應當（dāng）大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微（wēi）生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的（de）活毒廢水，應有有效的無（wú）害化處理設施裝置。
　　
06 更（gèng）加詳細闡述了對（duì）舊版文件管理要求，增（zēng）加了（le）對每批獸藥的批記錄電子保（bǎo）存的要求

具（jù）體如下（xià）

第八章，文件管理

第一百五十三條　文件應當定期（qī）審核、修訂;文件修訂後，應當按照規定（dìng）管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷（xiāo）或舊版文件除留檔備查外（wài），不得在工作現場出現。

第一百五十八條　如使用電子數據處理係統、照相技術或其（qí）他可靠方式記錄數據資料，應當有所（suǒ）用係統的操作（zuò）規程;記錄的準確性（xìng）應當經過核對。

使用電子數據處理係統的，隻有經（jīng）授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄;應當使用密碼或其他方式來控製係統的登錄;關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行複核。

用電子方法保存的批記錄，應當采用（yòng）磁帶、縮微膠卷、紙質副（fù）本或其他方法進行備份，以確（què）保記錄的安全，且數據資料在保存期內便於查閱。

07  附（fù）則中刪除了對“產品”一詞含（hán）義的解釋
　　
08  本規範自2020年6月1日起實施，具體實施要求另行公（gōng）告