農業農村部（bù）發布《中華人民共和國農業農村部令2020年第3號》，即《獸藥生（shēng）產質量（liàng）管理（lǐ）規（guī）範(2020年修訂（dìng）)》自2020年6月1日起（qǐ）施行。

根據2019年6月14日，農業農村部發布的《關於獸（shòu）藥生產質量（liàng）管理規範(修訂草案征求意見稿)的說（shuō）明》，我們（men）了解到：

修訂的必要性：

2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規範》，對規範獸藥生產企（qǐ）業行為，促進獸藥（yào）行業健康發展（zhǎn）發揮了至關重要的作（zuò）用。

但隨著社會發展和行業進步，其在執行過程中逐漸顯現出一些與當前工（gōng）作形勢不適應的（de）問題。

1.獸藥生產準入門檻（kǎn）偏低，低水平重複建設和產能過剩問題（tí）較為突出。

2.獸藥生產廠房潔淨度監測標準偏低，不能滿足生產實際需要。
　
3.重（chóng）大動物疫病和（hé）人畜（chù）共患病疫苗（miáo）生產企業的生物安全要求不夠全麵和具體，生產過程存在生物安全隱患。

4.缺乏企業質量風險管理理念，需要建立。

《獸藥生產質量管理規範(2020年修（xiū）訂)》與2002年實施的區別在於

(一)體例主要變化

此次修訂，以2002年發布實施的（de）《獸藥生產質量管理規範》為依據，同時參考了我國《藥品生產質量管（guǎn）理規範》(2010年修訂)以及歐盟和美（měi）國的《藥品生產質量管理規範》中關於（yú）獸藥的相關規定。經（jīng）研討（tǎo），最（zuì）終決定（dìng）參（cān）照我國《藥品生產質量管（guǎn）理規範》表述格式進行修訂（dìng），因此《獸藥生產質（zhì）量管理規範(2020年修訂)》與2002年發布實施（shī）的《獸藥生產質（zhì）量管理規範》相比變（biàn）化（huà）較大。

(二)內容主要變化

一是提高了無菌獸藥（yào）和獸用生物製品的生產（chǎn）標準。按照生產暴露風險，將無菌獸（shòu）藥（yào）和獸用生物製品（pǐn）設置為A、B、C、D  4個級別，增加了生產環境在線監測要求，注重動靜態控製相結合，提高產品質量保證水平。
　
二是（shì）提高了特殊獸藥品種生產設施要求。性激素類獸（shòu）藥生產應使用獨立的生產車間、生產設施及獨立（lì）的空氣淨化係統，並與其他獸藥生產區嚴格（gé）分開。外用殺蟲劑、環境用（yòng）消毒劑的生產（chǎn）應使用獨立（lì）的建築物、生產設施和（hé）設備，與其他（tā）類型獸藥（yào）生產嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產線，但（dàn）應與散劑生產線分開。獸用生物製品應按微生物類（lèi）別、性（xìng）質的不同分開生產，製品（pǐn）的生產用（yòng）動物房、檢（jiǎn）驗用動物房和製品生產車間應當分開設置，且各為獨立建築物。獸（shòu）藥生產車間不得用（yòng）於生產非獸藥產品。

三是提（tí）高並細化了軟件管理要求（qiú）。加強了獸藥質量管理的內容，大幅（fú）提高了對企業質量管（guǎn）理軟件方麵的要求，引入質量風險管理、變更控（kòng）製、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考察（chá）計（jì）劃、設計確認等新製度，提出（chū）明確要求，從多個方（fāng）麵保（bǎo）證獸藥產品質量。
　
四（sì）是提高（gāo）了從業人員的素質和技能要求（qiú）。增加了對從事獸藥生產質量管理（lǐ）人員素質要求的條款和（hé）內容，進一步明確職責，如明（míng）確企業的（de）關鍵人員包括企（qǐ）業（yè）負責人、生產管理負責人、質量（liàng）管理負責人等必須（xū）具備的資質和應履行的職責。

五是提高（gāo）了文（wén）件管理的要求。細化（huà）了主要文件的管理流程（chéng）和文件內（nèi）容，如質量標準、工藝規程、批生（shēng）產記錄等，增強了指導性和可操作性（xìng）。

將《獸藥生產（chǎn）質（zhì）量管理規範(2020年修訂（dìng）)》與《獸藥生產質量管理規範(修訂草案征求意見（jiàn）稿)》進行比較，發現內容上存在以下（xià）差別。
　
01  《獸藥生產質量（liàng）管理規範（fàn）(2020年修訂)》在（zài）語言表述上規範嚴（yán）謹且統一
　　
02 《獸藥（yào）生產質量管理規範(2020年修訂)》中將“畜牧獸醫行政管理部門”均更改（gǎi）為“畜牧獸醫主管部門”

03  針對廠房與設（shè）施的要求中，增（zēng）加了對（duì）“生（shēng）產吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間”等內容的要求，更（gèng）加詳細的明確了“生產獸（shòu）用（yòng）生物製品涉及高（gāo）致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病（bìng）原微生物以及芽抱類微生物（wù）的”要求

具（jù）體如下

《第四章 廠房與設施》中《第二節（jiē） 生產區》

第四十三條（tiáo）　為降低汙染和（hé）交叉汙染的（de）風險，廠房、生產設施和設備應當根（gēn）據所生（shēng）產獸藥的特性、工藝流程及（jí）相應潔淨度級別要求合理（lǐ）設計、布局和使（shǐ）用，並（bìng）符合下列要求：

(一)應當根據獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生（shēng）產（chǎn）設施和設（shè）備供多產（chǎn）品共用的可行性，並有相應的評估報告;

(二)生產（chǎn）青黴素（sù）類等高致敏性獸（shòu）藥應使用相對獨立的廠房、生產設施及獨立專用的空氣淨化係統，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經淨（jìng）化處（chù）理並符合要求，排風口應遠離其他空氣淨化係統的進風口。如需利用停產的該類車間分裝其他產品時，則必須進行清（qīng）潔處理，不得（dé）有殘留並經測試合格後才能生產其他產品;

(三)生產性激素類獸藥必須 生產高生物活性（xìng）獸藥(如性激（jī）素類)應使用獨立的（de）  專用的車間、生（shēng）產設施（shī）及獨立的空氣（qì）淨化係統，並與其他獸藥（yào）生產區嚴格分開;

(四) 生產吸入麻醉劑（jì）類（lèi）獸藥（yào）應使用專用的車（chē）間、生產設施及空氣淨化係統;配液和分裝工序應保持相（xiàng）對負壓（yā），其空調排風係統  采用全排風，不得利用回風方式。

(五)獸用生物製品應按微生物類別、性質的不（bú）同分開生（shēng）產。強毒菌種與（yǔ）弱毒菌種（zhǒng）、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前（qián）與滅（miè）活後、脫毒前與脫毒後其生產操作區域和儲存設備應嚴格分開。

生產獸用生（shēng）物（wù）製品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生（shēng）物以及芽抱類微（wēi）生物的，應在有生物安全風（fēng）險評估基礎上，至少采取專用區域、專用設備和專用空調排風（fēng）係統  等措施，確保生物安全。有（yǒu）生物安全三（sān）級（jí）防護要求的獸用生物製品生物製品的生產，還應符合相關規（guī）定。

(六)用於上述第(二)、(三)、(四)、(五)項的空調排風項（xiàng）的空氣淨化係統， 其排風應當經過（guò）無害化淨化處理。;

(七（qī）)生產（chǎn）廠房（fáng）不得用於生產非（fēi）獸藥產品;

(八)對易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑(如固體含氯製劑等)生產車間和倉庫應設置獨立的建築物（wù）。

04 明確了獸藥生產潔（jié）淨室(區)分（fèn）為（wéi）A級、B級、C級和D級4個級別

具體如下
　
第四十五條　應當根（gēn）據獸藥品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空氣淨化係統，使生產區有效通風（fēng），並有（yǒu）溫度、濕度控製和空氣淨化過濾，保證獸藥的生產環境符合要求。

潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必（bì）要（yào）時，相同潔淨度級別的不同功（gōng）能區域(操作間)之間也應當保持（chí）適當（dāng）的壓差梯度，並應有指示壓差的裝（zhuāng）置和(或)設（shè）置監控係統。

獸藥生產潔（jié）淨室（shì）(區)分為A級、B級、C級（jí）和D級4個級別。生產不同類別獸藥的潔淨室(區)設計應當（dāng）符合相應的潔淨度要  求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。

05 增加了（le）對（duì）含高致病性病原微生物（wù）以及有感染（rǎn）人風（fēng）險的（de）人獸共患病病原微生物的活毒（dú）廢水的處理要求

具（jù）體如下：

第四十八（bā）條（tiáo）　排水設施應當（dāng）大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。含（hán）高致病性病原微生物以及（jí）有（yǒu）感染人（rén）風險的人獸共患病病（bìng）原微生物的活（huó）毒廢水，應有有效的無害化處理設（shè）施裝置。
　　
06 更加詳細闡述了對舊版文件管理要求，增加了對每批獸藥的批記錄電子保存的要求（qiú）

具體如下

第八章，文件管理

第一百五十三條　文件應當定期（qī）審核、修（xiū）訂;文件修訂（dìng）後，應當按照規定管理，防止舊版文件的（de）誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本（běn），已撤銷或舊版文件除留（liú）檔備查外，不得在工作現場出現。

第一百五十八條　如使用（yòng）電子數據處理係統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所（suǒ）用係統的操作規程;記錄的準確性應當經過（guò）核對。

使用電子數據處理係統的，隻有經授權的人員方可輸入或更改數據（jù），更改和刪除（chú）情況應當（dāng）有記錄;應當使用密碼或其他方式來控製係統的登錄;關鍵數據輸入後，應當由（yóu）他人獨立進行複核。

用（yòng）電子方法保（bǎo）存的批記錄（lù），應當采（cǎi）用磁帶、縮微膠（jiāo）卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全（quán），且數據資料（liào）在保存期內便（biàn）於查（chá）閱。

07  附則中刪除了對“產品”一詞（cí）含（hán）義的解（jiě）釋
　　
08  本（běn）規範自2020年6月1日起實施，具體實施要（yào）求另行公告